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本文總結(jié)了醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑匯總。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類(lèi)整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了各類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類(lèi)整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可吸收性外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享