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試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，并自公布之日起施行。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗(yàn)的受試者標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指標(biāo)。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的對(duì)比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對(duì)比說明指開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享