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在進(jìn)行可靠性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，首先要選擇統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案，在國(guó)軍標(biāo)GJB899A中有：概率比序貫試驗(yàn)方案、定時(shí)截尾試驗(yàn)方案、全數(shù)試驗(yàn)方案；在國(guó)標(biāo)中GB/T5080中有：序貫試驗(yàn)方案、定時(shí)/定數(shù)截尾試驗(yàn)方案、綜合試驗(yàn)方案。
2021/03/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項(xiàng)臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗(yàn)方案，參考文獻(xiàn)以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)和視覺(jué)、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評(píng)價(jià)程序。
2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號(hào)的產(chǎn)品提供有關(guān)設(shè)備開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先權(quán)審查、關(guān)于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。
2019/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了MTBF定時(shí)截尾試驗(yàn)方案。
2024/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）（下文簡(jiǎn)述指導(dǎo)原則）中，給出了有確定的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)和不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)計(jì)算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對(duì)公式建立的依據(jù)缺乏了解，為
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究通過(guò)建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。
2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。
2022/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了可靠性鑒定試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方案和故障分類。
2024/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了可靠性MTBF序貫截尾試驗(yàn)方案。
2024/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，試驗(yàn)樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)等細(xì)節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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