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臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該如何交給CMDE。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

行政相對(duì)人在試驗(yàn)過程中多次修訂臨床試驗(yàn)方案，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書?

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問題。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA每年大約要對(duì)1050個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個(gè)研究者、250個(gè)IRB和100個(gè)研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享