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體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗方案的起草和制訂始于科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，止于綜合而全面的研究計劃，使之成為可以驗證臨床假設(shè)的切實可行的試驗。一個編寫良好的方案如果按計劃實施，不僅應(yīng)該可以回答所提出的科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，而且在試驗方案的實施過程中還應(yīng)該包括不同的意外處理預(yù)案，以處理和解決各種無法預(yù)料或非預(yù)期的情況和問題。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于一個試驗究竟需要開展多少例？不是盲從以往項目的經(jīng)驗，也不是隨隨便便就開展，還是從科學(xué)的角度，進行設(shè)計和計算。具體還是要重視統(tǒng)計專家。

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了鞏膜鏡功能，鞏膜鏡分類與發(fā)展現(xiàn)狀及臨床試驗方案設(shè)計及操作。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補充申請時，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評估確認需先行開展臨床試驗，且已在申請表補充申請內(nèi)容中明確申請開展臨床試驗，并在申報資料中提交相應(yīng)臨床試驗方案等資料的，因本次補充申請不涉及核查檢驗，是否可免于檢驗？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了樣本量估計需考慮的主要因素，樣本量估計原理和方法，樣本量估計的其他考慮，臨床試驗方案中對樣本量估計的要求及常見問題答案。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機構(gòu)( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了視察中所發(fā)現(xiàn)的最常見缺陷。其中之一是方案偏離，據(jù)Lisook(1990)報告，發(fā)生的情形在1977-1990年期間所進行的視察中占26%。這一情形在目前的試驗中沒有得到改進。Woollen(2000b)報告，1999年所視察的試驗方案偏離發(fā)生率為27%。因此，臨床試驗的實施和操

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享