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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術基準。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】境內(nèi)第一類生產(chǎn)備案核發(fā)或變更時，備案人在生產(chǎn)場地的證明文件中應關注哪些問題？
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家標準化管理委員會依法備案地方標準317項
2015/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家標準化管理委員會依法備案地方標準402項，現(xiàn)予以公告（見附件）。
2016/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為滿足外籍認證人員在中華人民共和國境內(nèi)臨時開展認證活動的需要，中國認證認可協(xié)會（CCAA）依據(jù)中國相關的法律法規(guī)，并結合CCAA 相關認證人員管理制度和中國國情，制定并發(fā)布了《外籍認證人員臨時備案規(guī)則（第1 版）》
2016/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新標準化法發(fā)布明年1月實施，打破政府“包辦”減少重復交叉，取消企業(yè)標準備案，明確標準五年復審
2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴格，醫(yī)療器械注冊證相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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