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【問】注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了當(dāng)前中美雙報(bào)的現(xiàn)狀，闡述了中美雙報(bào)需要考慮的因素，對(duì)本土企業(yè)中美雙報(bào)進(jìn)行策略建議，希望可以為藥品成功申報(bào)提供支持。

2022/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟廠商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程如下： 1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。 2.申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)27日消息 從國家質(zhì)檢總局獲悉，2014年上半年，全國報(bào)檢進(jìn)口餐廚具等食品接觸產(chǎn)品貨值2.48億美元，其中檢驗(yàn)檢疫部門共檢出不合格產(chǎn)品635批，不合格貨值2346.2萬美元。

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

十月 22, 2015 2015 年 10 月 22 日 ， 美國消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)（ CPSC ）發(fā)布 2015 年 8 月 《中國產(chǎn)品危害每月小結(jié)簡報(bào)》，簡報(bào)的目的是提示中國廠商注意一些他們生產(chǎn)的產(chǎn)品最常出現(xiàn)的

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

據(jù)《勞動(dòng)報(bào)》報(bào)道，記者昨日從市質(zhì)監(jiān)局獲悉，市質(zhì)監(jiān)局近期重點(diǎn)對(duì)茶葉產(chǎn)品開展過度包裝監(jiān)督抽查，結(jié)果有近四分之一樣品不合格，茶葉產(chǎn)品的過度包裝已成為重災(zāi)區(qū)。此外，在抽查

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

2018年4月6日，香港政府于憲報(bào)發(fā)布《2018年玩具及兒童產(chǎn)品安全條例（修訂附表1及2）公告》，更新玩具及三類兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并于2018年8月1日生效。

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享