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當把石墨烯結構壓縮至極限時，研究人員發(fā)現(xiàn)他們得到了一種令人難以置信的堅固材料，其密度為鋼的5％，但強度卻是鋼的10倍。通過分析壓縮后的石墨烯片的幾何排列，研究人員能用3D打印機部分重現(xiàn)這種最強材料。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備研發(fā)過程中電磁兼容試驗項目的浪涌抗擾度不合格現(xiàn)象進行分析，結合產(chǎn)品結構制定可行的改進方案，使設備順利通過電磁兼容試驗，為相關電磁兼容檢測人員或產(chǎn)品研發(fā)人員提供參考。

2021/05/10 更新 分類：檢測案例 分享

對已上市藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓的指導性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員較詳細地介紹了鋼絲繩插編索具國際標準ISO 8794:2020《鋼絲繩插編索具》的修訂過程和內(nèi)容，可幫助從事鋼絲繩生產(chǎn)的企業(yè)和鋼絲繩質量檢測行業(yè)人員快速掌握新標準的技術要點，以提升中國鋼絲繩產(chǎn)品的質量。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對病毒滅活知識的了解和學習，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原料檢-生產(chǎn)過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗，是通常監(jiān)控產(chǎn)品質量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復之中找細節(jié)優(yōu)化點是質量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗證、毒副作用高度關注，看似不斷重復和檢測方法簡單、但過程必須高度謹慎和人員必須有極強責任性，實際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，申請人和審查人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享