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關(guān)于金屬元素分析,很多品質(zhì)工程、項(xiàng)目開發(fā)人員對(duì)該領(lǐng)域都比較陌生,常常詢問:“這個(gè)設(shè)備能分析這個(gè)金屬成分嗎?”而對(duì)于檢測(cè)人員,往往受制于膜厚設(shè)備的不可自主編程性以及金屬成分分析需要很強(qiáng)的專業(yè)性,導(dǎo)致對(duì)設(shè)備的熟悉程度僅僅局限于操作
2018/09/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當(dāng)把石墨烯結(jié)構(gòu)壓縮至極限時(shí),研究人員發(fā)現(xiàn)他們得到了一種令人難以置信的堅(jiān)固材料,其密度為鋼的5%,但強(qiáng)度卻是鋼的10倍。通過分析壓縮后的石墨烯片的幾何排列,研究人員能用3D打印機(jī)部分重現(xiàn)這種最強(qiáng)材料。
2020/10/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)冬奧團(tuán)體專用心肺功能監(jiān)測(cè)設(shè)備研發(fā)過程中電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目的浪涌抗擾度不合格現(xiàn)象進(jìn)行分析,結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)制定可行的改進(jìn)方案,使設(shè)備順利通過電磁兼容試驗(yàn),為相關(guān)電磁兼容檢測(cè)人員或產(chǎn)品研發(fā)人員提供參考。
2021/05/10 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而,對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品,目前卻沒有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行,在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌,并保護(hù)其免受污染,直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。
2021/08/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南,本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解,提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時(shí),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。
2021/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員較詳細(xì)地介紹了鋼絲繩插編索具國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8794:2020《鋼絲繩插編索具》的修訂過程和內(nèi)容,可幫助從事鋼絲繩生產(chǎn)的企業(yè)和鋼絲繩質(zhì)量檢測(cè)行業(yè)人員快速掌握新標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要點(diǎn),以提升中國鋼絲繩產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考,規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作,保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進(jìn)行驗(yàn)證的一般要求,旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)病毒滅活知識(shí)的了解和學(xué)習(xí),提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。
2022/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料檢-生產(chǎn)過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗(yàn),是通常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的基本邏輯,就大部分藥品而言,從簡(jiǎn)單并不斷重復(fù)之中找細(xì)節(jié)優(yōu)化點(diǎn)是質(zhì)量人員的努力方向,這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗(yàn)證、毒副作用高度關(guān)注,看似不斷重復(fù)和檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、但過程必須高度謹(jǐn)慎和人員必須有極強(qiáng)責(zé)任性,實(shí)際上是基于系統(tǒng)性檢測(cè)體系的成熟。
2022/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享