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本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，申請人和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實(shí)施宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)施后行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合筆者參與《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定過程中的一些思考，對《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要變化進(jìn)行了對比分析，以明確《規(guī)范》對化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的新要求，為我國化妝品從業(yè)人員及各級監(jiān)督檢查人員提供參考。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)適用于江蘇省境內(nèi)申報的按二類醫(yī)療器械管理的可重復(fù)使用手術(shù)衣( 以下簡稱手術(shù)衣)，規(guī)定了醫(yī)護(hù)人員用重復(fù)性使用手術(shù)衣的要求，該類產(chǎn)品預(yù)期用于在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之間傳播。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于需要微量采血時供人體指尖等循環(huán)末梢點(diǎn)刺取血化驗(yàn)用的一次性使用末梢采血針。該產(chǎn)品可以由熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或?qū)I(yè)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行微量采血。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術(shù)語代碼提示內(nèi)容簡化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Fraunhofer IFAM研究人員開發(fā)了一種由可生物降解聚合物聚己內(nèi)酯（PCL）和生物活性玻璃制成的復(fù)合材料，然后，將這種復(fù)合材料用于3D打印定制的骨折部位的主要和支撐結(jié)構(gòu)，稱為支架。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室勞務(wù)派遣人員不能在報告上簽字。

2024/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比分析，通過闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享