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那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

2024/12/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

檢測是一項非常專業(yè)的工作，因此不同的檢測實驗室對人員資質(zhì)也會有不同的要求。本文匯總了各類實驗室對人員資質(zhì)的要求，供各位同行參考。

2016/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）》，標(biāo)志著全市食品藥品廣告審查、監(jiān)督工作更加科學(xué)、全面、規(guī)范，切實

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

近日，江蘇張家港檢驗檢疫局在中遠(yuǎn)物流危險化學(xué)品專業(yè)查驗場查驗時，發(fā)現(xiàn)一批入境危險化學(xué)品多聚甲醛因包裝破損發(fā)生泄漏?，F(xiàn)場檢驗人員立即組織作業(yè)人員撤離現(xiàn)場，采取安全應(yīng)

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）標(biāo)準(zhǔn)是檢測人員的命根子，一旦標(biāo)準(zhǔn)作廢了，將會影響檢測人員檢測的依據(jù)和準(zhǔn)確性。同時也會給接受檢測的企業(yè)帶來無法估量的損失?！颈疚臑閲覙?biāo)

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

1.購進(jìn)產(chǎn)品的檢驗 1.1 凡采購回公司的原料，必須由質(zhì)檢人員進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗合格后，填寫檢驗記錄，合格方可辦理入倉手續(xù)，若屬緊急原料時，收貨人員應(yīng)先詢問質(zhì)檢部，確認(rèn)無誤

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

相信無紙化實驗室的概念在每個醫(yī)藥以至檢測行業(yè)人員的工作中會被經(jīng)常的提起，那么檢測實驗室無紙化僅僅是為了節(jié)約紙張，或者讓實驗室人員擺脫手寫工作的繁瑣嗎？ 答案必然是否

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

做食品質(zhì)量管理人員必須熟悉的知識大全

2017/12/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享