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委托受托生產企業(yè)生產醫(yī)療器械的注冊人應至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

臨床試驗是個浩大的工程，涉及很多人員，比如申辦方、研究者、CRA、CRC等等。下面總結一下相關人員的定義與職責，幫助大家做好筆記~

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于醫(yī)療器械潔凈車間人員進出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實際上，磁共振環(huán)境中存在著許多潛在風險，可能對受檢者、陪同家屬、醫(yī)護人員及其他出現(xiàn)在磁共振場地中的工作人員造成傷害。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產線獨立，質量體系獨立，請問生產和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質量授權人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10 月 7 日消息，加拿大麥吉爾大學（McGill University）的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種提高固態(tài)鋰電池性能的方法，有望推動電動汽車電池技術的進步。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文作者結合文獻報道和自身經歷，從注射劑研發(fā)過程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進行了探討，旨在為相關研究人員和生產人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機構和人員、文件管理不合格項案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享