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實驗室認可準則中對實驗室工作人員提出了許多具體要求，要求全員參與到管理體系的貫徹運行中來，以實現(xiàn)管理體系的全面運行和不斷改進。

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

關(guān)于計量器具的強制檢定、非強制檢定和校準,當前確實有許多人員包括檢定機構(gòu)在內(nèi)的一些專業(yè)人員,沒有一個相對明確的概念

2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)檢總局特種設(shè)備局發(fā)通知，各特種設(shè)備檢驗檢測人員考試機構(gòu)不得開展與考試相關(guān)的培訓工作?？荚嚈C構(gòu)有開展相關(guān)培訓工作的，應(yīng)立即停止。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《重磅！兩部委聯(lián)合發(fā)文：這些實驗室人員要對檢測結(jié)果終身負責！》一文引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，終身負責制明顯增加了實驗人員的職業(yè)風險。

2018/12/17 更新 分類：實驗管理 分享

高保真的可用性測試需要包含代表性的會造成測試人員分心的情況，所有醫(yī)療器械可用性測試都會涉及到的這種情況。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室授權(quán)簽字人是實驗室關(guān)鍵技術(shù)人員、崗位人員，是實驗室檢驗檢測報告三級審核中的最后重要一關(guān)

2019/02/14 更新 分類：實驗管理 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何確定雜質(zhì)的限度是藥學研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享