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統(tǒng)計分析了 2018—2020 年國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的 761 例醫(yī)療器械召回事件，闡述了醫(yī)療器械的召回方式和不同召回等級的變化趨勢以及召回集中的主要醫(yī)療器械類型。

2023/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近兩年來，隨著相關(guān)技術(shù)的進步，醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐加快，人工智能技術(shù)、人因工程學(xué)、空間定位技術(shù)、遙操作技術(shù)、虛擬現(xiàn)實/增強現(xiàn)實技術(shù)是目前醫(yī)用機器人領(lǐng)域應(yīng)用較廣泛的技術(shù)。

2023/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2020/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡介如下。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程，重點介紹FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》指南。《設(shè)計要素》的核心是通過合理設(shè)計最大程度規(guī)避風(fēng)險，“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”。指南提出了設(shè)計居家用器械時需要考慮的六個方面：環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標記及上市后事項。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制造系統(tǒng)中的人因可靠性分析（HRA）與最優(yōu)化對減少系統(tǒng)失效是有效的，這個研究的目的在于通過貝葉斯網(wǎng)絡(luò)（BN）模型和人因?qū)嶒灒℉FEs）檢查HRA和最優(yōu)化，并應(yīng)用于撓性中型散貨集裝箱制造單元

2019/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了人因可靠性內(nèi)涵,電子設(shè)備研發(fā)過程中的人因失效及提高人因可靠性措施。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是醫(yī)療器械可用性工程？醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計之中，從而達到足夠的可用性。

2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享