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因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足,QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠,某公司被收回GMP證書
2018/03/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
Getinge/Datascope/Maquet因液體泄漏報告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主動脈內(nèi)球囊泵(IABP),F(xiàn)DA已經(jīng)確定這是一類召回,是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
2021/12/17 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2015年4月9日,美國疾病控制預(yù)防中心宣布,美國至少8人因食用美國藍鈴(Blue Bell)公司冰淇淋產(chǎn)品后,感染李斯特桿菌而患病就醫(yī),已致3人死亡。獲悉相關(guān)消息后,食品藥品監(jiān)管總局
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
一、背景信息 2015年4月9日,美國疾病控制預(yù)防中心宣布,美國至少8人因食用美國藍鈴(Bule Bell)公司冰淇淋產(chǎn)品后,感染單增李斯特菌而患病就醫(yī),已經(jīng)導(dǎo)致3人死亡。獲悉相關(guān)消息后
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn),因產(chǎn)品已完成研制,直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移,對國內(nèi)注冊人而言,我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換?
2024/03/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
據(jù)NHK報道,日本厚生勞動省26日公布了因攝取含有“小林制藥”公司“紅曲”成分的保健品后發(fā)生的第二例死亡案例,入院人數(shù)已增至106人。
2024/03/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項,幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性,減少不必要的補正,避免因申報資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。
2025/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹常用的醫(yī)用工程塑料,這類塑料由易于加工形狀的材料組成。這些塑料相對于重量往往成本較高,因為大多數(shù)材料在加工過程中會因碎屑而損失。
2020/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)是一個周期性的過程,從構(gòu)想開始到創(chuàng)建概念,當(dāng)確定項目在財務(wù),工程技術(shù),以及臨床上均可行之后,則可以對其進行具體的工程設(shè)計和原型設(shè)計。
2021/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
高守一(1927年4月29日~2011年5月21日)微生物學(xué)及傳染病防治專家,我國霍亂防治的奠基人和開拓者,中國工程院院士。遼寧省新民市人,1950年畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué)。曾任中國疾病預(yù)防控
2015/09/01 更新 分類:其他 分享