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本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術審評、體系核查等方面重點討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關建議。
2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
9月6日，我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項立法———《深圳經(jīng)濟特區(qū)人工智能產(chǎn)業(yè)促進條例》(以下簡稱《條例》)正式公布，擬于今年11月1日起實施?！稐l例》首次立法明確人工智能概念和產(chǎn)業(yè)邊界，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品準入制度，以期破解人工智能產(chǎn)品落地難的問題。
2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人工智能的發(fā)展還有一段較長的路要走，現(xiàn)有人工智能研究主要側重于性能方面的突破，但可靠性是一個不可忽視的問題
2017/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人工智能醫(yī)療器械的應用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評價標準。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評估提供幫助。
2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文先概述了4個有代表性的人工智能在藥物設計中的應用，包括三種藥物設計方法以及藥物構效關系解釋，接著討論了人工智能中的藥物設計趨勢，希望可以為各位讀者提供藥物設計潛在未來方向的參考。
2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標準正式發(fā)布實施。這是人工智能醫(yī)療器械領域的首個全球性標準。
2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，由人工智能驅(qū)動的心力衰竭診斷領域的領導者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設備資格。
2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概述了人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應用現(xiàn)況，總結了美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關實踐，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用人工智能提出了建議。
2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關重要，這一過程涉及兩個關鍵步驟：驗證和確認，本文結合人工智能醫(yī)療器械標準、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關生產(chǎn)企業(yè)應當如何構建科學、規(guī)范的設計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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