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  • 【藥研日?qǐng)?bào)0329】Inovio首個(gè)DNA HPV疫苗啟動(dòng)國內(nèi)III期臨床 | FDA批準(zhǔn)首款靶向BCMA的CAR-T療法...

    今日頭條 Inovio首個(gè)DNA HPV疫苗啟動(dòng)國內(nèi)III期臨床。 東方略合作品種 VGX-3100 項(xiàng)目通過遺傳辦審批，正式在國內(nèi)開展VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP 聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān) 宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變

    2021/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)輔助生殖器械研發(fā)布局

    解決“人口”難題的思路有二：首先是提供社會(huì)福利，包括降低生活成本，保障婦女權(quán)利等，使不想生的人轉(zhuǎn)變?yōu)橄肷?；更重要的是，要使想生的人能夠順利生，包括延長男女雙方的育齡，提高生育輔助技術(shù)，克服身體素質(zhì)差、遺傳病、高齡等生理限制，使種子在惡劣的環(huán)境下也能發(fā)芽。

    2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 推進(jìn)質(zhì)譜臨床檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)

    質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、可實(shí)現(xiàn)多組分同時(shí)檢測(cè)等特點(diǎn)，目前已經(jīng)在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、類固醇類激素、治療藥物監(jiān)測(cè)、毒物篩查等多個(gè)臨床應(yīng)用場(chǎng)景發(fā)揮作用。

    2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 加拿大發(fā)布人類致病菌與毒素法規(guī)獲批通知

    2015 年 8 月 4 日 ，加拿大發(fā)布 G/TBT/N/CAN/421/Add.1 號(hào)通報(bào)，通知 2014 年 8 月 25 日 發(fā)布的 G/TBT/N/CAN/421 號(hào)通報(bào)中提出的有關(guān)“人類致病菌和毒素法規(guī)”，已于 2015 年 2 月 20 日 獲批，該法規(guī)

    2015/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 阿爾巴尼亞關(guān)于限制某些化學(xué)品和某些危險(xiǎn)商品的生產(chǎn)、上市和使用的決議草案

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/ALB/75 ICS號(hào): 71 發(fā)布日期: 2015-09-21 截至日期: 2015-11-20 通報(bào)成員: 阿爾巴尼亞 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康;保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 批準(zhǔn)限制對(duì)人類健康和環(huán)境產(chǎn)生危險(xiǎn)的某

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 一種對(duì)人類汗液具有穩(wěn)定變色響應(yīng)能力的COFs材料

    近日，東南大學(xué)生物電子學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院POCT課題組郝青、劉宏研究員與中科院化學(xué)所王棟研究員研究報(bào)道一種對(duì)人類汗液具有穩(wěn)定變色響應(yīng)能力的共價(jià)有機(jī)框架（COFs）材料。

    2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款用于急慢性傷口護(hù)理人類臍帶衍生的器械獲FDA突破性器械稱號(hào)

    近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個(gè)重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

    2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 世界主要國家和地區(qū)黃曲霉毒素限量要求對(duì)比

    黃曲霉毒素作為分布最廣泛的真菌毒素之一，對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人類健康危害極為嚴(yán)重。WHO把黃曲霉毒素列為第一類致癌物質(zhì)

    2014/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于食品中的鋁殘留

    鋁元素不是人類致癌物，只要食品中鋁殘留量符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)或全人群每周每公斤體重經(jīng)口攝入的鋁不超過2mg，就不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生影響。

    2015/02/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享