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FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測試劑！

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白（a）檢測試劑技術(shù)審評要點。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測試劑注冊技術(shù)審評指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

空氣炸鍋屬于家用廚房小電器，關(guān)于空氣炸鍋的驗貨主要依據(jù)IEC-2-37標(biāo)準(zhǔn)：家用和類似電氣裝置安全性標(biāo)準(zhǔn)-商業(yè)電動煎鍋和深油炸鍋特殊要求。以下測試若無標(biāo)明，則表示測試方法依據(jù)IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DoE發(fā)布Type-C EPSs暫時性豁免，特定型號的Type-C EPSs在主動模式能效測試中，將可在5V / 2A下進(jìn)行

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月22日，美國FDA發(fā)布了一項即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者；以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試的開發(fā)者。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際電工委員會正式公布IEC 60335-2-24：2020第八版，取代2010年發(fā)布的第七版（含修訂版1：2012和修訂版2：2017）。

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享