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新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年2月8日，美國環(huán)保署發(fā)布一項(xiàng)最終法則，以更新復(fù)合木制品甲醛參考標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，此法規(guī)自發(fā)布起立即生效

2018/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年2月，ANATEL官方出臺(tái)了新的Act no 630（針對(duì)ETA-接入終端）和Act no 631（針對(duì)無線電基站收發(fā)機(jī)）政策，包含了對(duì)NB IoT技術(shù)的測(cè)試要求。

2019/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人類創(chuàng)造了自然界從未有過的生物-轉(zhuǎn)基因生物，并把它們當(dāng)做自己的食品。近年來，社會(huì)公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的關(guān)注越來越高， 有人叫好，有人抵制，還有人在擔(dān)憂：由人類創(chuàng)造的新生

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（2027年1月1日實(shí)施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測(cè)合規(guī)項(xiàng)目、調(diào)整要點(diǎn)及合規(guī)注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測(cè)合規(guī)工作。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享