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2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進(jìn)行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評價(jià)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑血清樣本臨床性能評價(jià)情況進(jìn)行簡要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

降鈣素原檢測試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享