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  • 【醫(yī)療器械】從事第三類介入類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求

    【問(wèn)】您好： 想問(wèn)一下，醫(yī)學(xué)物理、材料化學(xué)本科學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？ 我們公司主要是是經(jīng)營(yíng)三類介入類產(chǎn)品。

    2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某心臟介入瓣膜醫(yī)療器械因研發(fā)問(wèn)題不予注冊(cè)的思考

    2024年04月24日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取信息，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

    2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)最新進(jìn)展

    2024年9月17日，首個(gè)一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）宣布，在關(guān)鍵人類臨床試驗(yàn)——ACCESS-PVI 中取得了重要進(jìn)展。

    2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球唯一外周介入支架革新產(chǎn)品獲批NMPA

    近日，據(jù)心脈醫(yī)療公眾號(hào)消息透露，其獨(dú)家代理的Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)已經(jīng)正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞病變。

    2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GE醫(yī)療推出AI驅(qū)動(dòng)3D重建技術(shù)，重塑介入手術(shù)影像精度

    2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

    2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品全生命周期內(nèi)B證MAH需介入的工作

    MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

    2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置，是在介入手術(shù)中，用于向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓和卸壓，使球囊擴(kuò)張和回縮，從而達(dá)到擴(kuò)張血管等血管介入治療的目的。

    2020/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PTCA球囊的研發(fā)進(jìn)展及不同特征

    四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學(xué)史上首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點(diǎn)，但球囊仍然是血管重建和支架擴(kuò)張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年最新分析，美國(guó)每年進(jìn)行的PCI超過(guò)965000例。

    2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 適用于任何CT及熒光內(nèi)鏡的介入機(jī)器人獲FDA批準(zhǔn)

    Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國(guó)上市。為這家歐洲公司即將開始在美國(guó)建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過(guò)其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國(guó)脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)的首款手持式數(shù)字化X光機(jī)

    到了上世紀(jì)九十年代C型臂出現(xiàn)，讓影像學(xué)進(jìn)入發(fā)展快速通道，X射線不在局限于診斷，對(duì)介入手術(shù)發(fā)展起了決定性作用。如果沒(méi)有C臂機(jī)（DSA），猶如人沒(méi)有雙眼，絕大多數(shù)的介入手術(shù)將無(wú)法開展。

    2021/11/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享