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本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯,明確了美國FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點,充分考慮藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值,為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。
2025/12/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
單件流強調(diào)的是一個整體效益,生產(chǎn)線要追求的是整體效益上平衡,也就是說,每個員工的效益是相等的,不允許出現(xiàn)員工之間效益不平衡;傳統(tǒng)生產(chǎn)模式并沒有這方面的要求,所以實際計算的是個人的效益,這樣公司與員工都沒有好處。
2023/02/12 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
【發(fā)布單位】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號 【發(fā)布日期】 2015-03-27 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjt
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
【發(fā)布單位】 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 遼食藥監(jiān)流發(fā)〔2015〕50號 【發(fā)布日期】 2015-05-15 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34609.html 各市食品藥品
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
【發(fā)布單位】 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 魯食藥監(jiān)食流〔2015〕125號 【發(fā)布日期】 2015-06-04 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/6/4/art_153_64609.html
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
【發(fā)布單位】 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 豫食藥監(jiān)食流〔2015〕127號 【發(fā)布日期】 2015-08-18 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.hda.gov.cn/CL0562/14106.html 各省轄市、省
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
二尖瓣和三尖瓣返流是一種非常常見的疾病,尤其是在老年群體中。但是廣大二尖瓣和三尖瓣返流患者的需求卻未被滿足,很大老年患者同時擁有多種基礎(chǔ)疾病,因此這些患者無法承受常規(guī)外科手術(shù),只能進行保守藥物治療。
2022/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)(Optimize II )。Optimize II是一項前瞻性、單臂、5年的研究,旨在評估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時調(diào)整環(huán)的大小,以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。
2022/11/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案,旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果,同時啟動左心室重塑并提高患者的長期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流(FMR)和心衰。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
核酸檢測類產(chǎn)品(三類)能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)(二類)共用同一生產(chǎn)車間,不同時生產(chǎn)或者說部同時在同一房間生產(chǎn)。使用前會清場。
2025/03/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享