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臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不銹鋼材料具有很多優(yōu)異的特性,具體表現(xiàn)為：強度高、優(yōu)良的可焊接性以及易加工性和光澤性等，在航天航空、機械加工、能源等領(lǐng)域得到了大量應(yīng)用。

2016/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

聚酯纖維具有優(yōu)良的耐皺性、彈性和尺寸穩(wěn)定性，且絕緣性能好、耐光性較好、抗皺免燙，因此用途廣泛、市場需求量大。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IF鋼(無間隙原子鋼)具備優(yōu)良的深沖性能，能滿足車身零件沖壓過程中對強度和成形性能的要求，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)車身覆蓋件等

2022/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度試驗的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室的布局情況應(yīng)考慮這些

2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享