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本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實(shí)踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國藥企又遭三封FDA警告信，直指中國三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）

2025/11/06 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制方式以及相關(guān)質(zhì)量管理

2017/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理技術(shù)

2015/07/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享