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醫(yī)療器械研發(fā)商比以往任何時(shí)候都更加接受協(xié)作設(shè)計(jì)流程，但是一些障礙阻礙了這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多醫(yī)療設(shè)備制造商都需要借助合同包裝商的專業(yè)知識(shí)和服務(wù)來包裝醫(yī)療設(shè)備和藥品，但最終責(zé)任還是由醫(yī)療設(shè)備制造商承擔(dān)。

2020/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年12月20日，以色列無創(chuàng)超聲技術(shù)設(shè)備研發(fā)商Insightec宣布，其用于治療原發(fā)性震顫的Exablate Neuro平臺(tái)獲得了FDA的額外批準(zhǔn)。

2022/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

東南大學(xué)趙遠(yuǎn)錦教授和復(fù)旦大學(xué)商珞然教授合作在Nature Reviews Bioengineering發(fā)表綜述，討論了生物啟發(fā)口服給藥材料的設(shè)計(jì)和改進(jìn)，研究了針對(duì)特定組織和應(yīng)用的工程策略。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)制造商和營銷商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文稱Merit）宣布，F(xiàn)DA已授予SCOUT MD手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)突破性設(shè)備認(rèn)定稱號(hào)。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了40個(gè)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA亞特蘭大實(shí)驗(yàn)室對(duì)一些產(chǎn)品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，部分速溶燕麥片中草甘膦的殘留量高達(dá)1.67 ppm，蜂蜜中草甘膦的殘留量高達(dá)121ng/g。

2016/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過對(duì)分析譜線選擇、基體效應(yīng)消除、干擾元素確認(rèn)、精密度及加標(biāo)回收試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證試驗(yàn)等進(jìn)行研究，提出了ICP-AES測(cè)定316NG不銹鋼中痕量鈰的方法。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)電容之所以稱之為安規(guī)，它是指用于這樣的場合：即電容器失效后，不會(huì)導(dǎo)致電擊，也不危及人身安全。安規(guī)電容包含X電容和Y電容兩種。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療電源關(guān)于Y電容有要求一定要2個(gè)或以上Y電容串聯(lián)才可以么？或者說只要滿足漏電流小于0.1mA就OK？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享