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對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。
2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第三代Pipeline Shield相比于前兩代在抗血栓形成能力上大幅度提高，這得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂層---磷酰膽堿生物相容性聚合物（PC）。除了這方面外Pipeline Shield也保留了二代所具備的可回收設計。
2021/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構要求對信息充分披露之間的矛盾。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
將所有變量保持恒定時， 用液相色譜方法對同一化合物的重復進樣應得出相同的結果。每次進樣在峰面積、保留時間或其它所測參數(shù)上的偏差大于正常系統(tǒng)誤差時， 顯然是一個或多個變量控制不當?shù)拇_切標志。 本文系統(tǒng)地、一步一步地將問題孤立了出來并給出了合乎邏輯的校正方法。
2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來電動汽車行業(yè)快速發(fā)展，在汽車輕量化趨勢下行業(yè)對SGFPP性能的要求越來越高。其中，纖維長度是決定纖維增強復合材料性能最主要的因素之一。本文重點從擠出加工工藝參數(shù)和混煉螺桿構型方面進行設計，研究擠出工藝對玻纖保留長度的影響。
2022/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術，對高溫瞬時滅菌新設備進行了智能化設計，對其高溫瞬時滅菌效果進行了性能確認。試驗結果證明該技術能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
心衰，顧名思義，心功能衰竭，那么反映心臟射血功能的射血分數(shù)，應該是下降的，但有一類的心衰，射血分數(shù)并不下降，以往這一類心衰被稱為舒張性心功能衰竭，而射血分數(shù)下降的心衰則被稱為收縮性心功能衰竭。現(xiàn)在大家更多稱為射血分數(shù)保留的心功能衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction HFpEF ）。
2022/10/17 更新 分類：熱點事件 分享
大多數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團，如羥基、胺類、磺酸、 吡啶、咪唑等。對于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動相的PH值有著密切的關系。如何正確選擇流動相pH在藥物反相色譜分析方法開發(fā)中非常關鍵，可幫助分析人員減少試錯時間和物質成本，從而提高工作效率。
2022/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作者設計了一種混合微米/納米模態(tài)的心肌組織補片，克服了原有心肌補片的缺點，可以長期將干細胞保留在宿主部位，并促使干細胞表達和分化，進而改善心臟功能。
2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在液相色譜分離時采用親水作用色譜柱，目標化合物能夠獲得較好保留，同時采用蒸發(fā)光散射檢測器，沒有特征紫外吸收的化合物也能得到較好的響應。該方法適用于各種農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中春雷霉素含量的測定，為農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的質量檢測提供了參考。
2025/08/14 更新 分類：實驗管理 分享
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