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本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)偏倚及控制方法。

2023/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

偏倚是測量系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差。它會增進(jìn)所有已知或未知的變差來源所共同影響的總偏差，這促使在某一測量時期內(nèi)重復(fù)地應(yīng)用相同測量過程時，以總偏差趨向去恒定和預(yù)測地補(bǔ)償所有的結(jié)果。

2020/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機(jī)、 雙盲、 平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計(jì)的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了常見的疫苗真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，并著重介紹了近些年發(fā)展出來的解決真實(shí)世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計(jì)方法 ：傾向評分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對更 加復(fù)雜

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享