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官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
緊固件在加工制造過程中，由于設(shè)計不合理，選材、加工工藝、熱處理和表面處理工藝不當(dāng)，都會造成緊固件的質(zhì)量不好，產(chǎn)生表面或內(nèi)部缺陷。下面分別就緊固件由于成形、熱處理和表面處理工藝不當(dāng)導(dǎo)致的缺陷進(jìn)行詳細(xì)的介紹。
2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
工藝評審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準(zhǔn)工藝設(shè)計提供決策性的咨詢。
2022/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗設(shè)計，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。
2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證失敗的風(fēng)險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。
2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以化工制藥行業(yè)在發(fā)展和生產(chǎn)過程中面臨的諸多挑戰(zhàn)為背景，通過探討化工制藥的工藝特點和過程，分析了化工制藥工藝目前存在的問題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，以期為推動化工制藥工藝的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展提供參考。
2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌工藝生產(chǎn)過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置
2021/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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