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本文對(duì)藥物安全性更新報(bào)告要求進(jìn)行了解析。
2023/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別。
2025/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
光伏產(chǎn)業(yè)正在全世界范圍內(nèi)蓬勃興起。歐洲光伏產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)(EPIA)將在2015年的慕尼黑國(guó)際光伏太陽(yáng)能技術(shù)貿(mào)易展覽會(huì)（Intersolar Europe Conference）開(kāi)幕伊始，提供光伏市場(chǎng)的最新數(shù)據(jù)和該產(chǎn)業(yè)的前景展望。在Intersolar Europe的支持下，“2015-2019全球光伏市場(chǎng)展望”報(bào)告將于2015年6月9日發(fā)布。
2015/06/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品安全性評(píng)價(jià)工作，完善化妝品技術(shù)法規(guī)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)秘書(shū)處組織制訂了《化妝品中抗 感染類藥物檢測(cè)方法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），并于2018年9月28日前發(fā)送電子郵件至hzpbwh@nifdc.org.cn。
2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
硬組織切磨技術(shù)是醫(yī)療器械植入性局部反應(yīng)試驗(yàn)生物安全性評(píng)價(jià)的重要技術(shù)手段。含有植入物的局部組織經(jīng)過(guò)組織固定、乙醇梯度脫水、光固化樹(shù)脂膠浸潤(rùn)、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步驟 , 制作成厚度為20~50μm的組織磨片，期間每個(gè)步驟的操作都很關(guān)鍵，只有制作一張標(biāo)準(zhǔn)化的硬組織磨片，才能有效地進(jìn)行組織病理學(xué)診斷，對(duì)植入性局部反應(yīng)試驗(yàn)進(jìn)行準(zhǔn)確的生物安
2020/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
頂空氣相色譜法具有操作簡(jiǎn)單、基質(zhì)干擾小、準(zhǔn)確可靠等優(yōu)點(diǎn)，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過(guò)模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定流經(jīng)輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮，為輸液器的臨床安全性評(píng)價(jià)提供了方法和依據(jù)。
2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見(jiàn)；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無(wú)論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問(wèn)題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。
2021/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開(kāi)展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。
2022/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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