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本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何更加科學(xué)有效地對(duì)重組抗體藥物的質(zhì)量進(jìn)行控制，還需要結(jié)合臨床評(píng)價(jià)及上市后的安全性監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步對(duì)質(zhì)控方法學(xué)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展深入研究。本文對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展和亟待解決的問(wèn)題進(jìn)行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對(duì)相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國(guó)食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對(duì)于本文提供的相關(guān)資料及修改

2022/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。

2022/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過(guò)程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問(wèn)題及受試者與樣本溯源問(wèn)題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次研究依據(jù)保證藥品安全性和有效性的原則對(duì)市售的尼可地爾片開(kāi)展按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的全面性、合理性以及制劑中的有關(guān)物質(zhì)來(lái)源、影響因素，溶出曲線情況和樣品含量等進(jìn)行考察，根據(jù)研究結(jié)果對(duì)該品種相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和品種質(zhì)量情況進(jìn)行了深入的分析，并提出相關(guān)評(píng)價(jià)和建議，以期為藥品監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者建立了液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定PEEK材料中芥酸酰胺和三(2，4-二-叔丁基苯基)磷酸酯的溶出量，實(shí)現(xiàn)了PEEK材料中芥酸酰胺與三(2，4-二-叔丁基苯基)磷酸酯兩種關(guān)鍵添加劑的準(zhǔn)確測(cè)定。該方法操作簡(jiǎn)單、靈敏度高，為科學(xué)評(píng)價(jià)PEEK材料的安全性提供了可靠的技術(shù)參考。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輻射加工技術(shù)及其安全性

2015/12/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通風(fēng)系統(tǒng)測(cè)定與評(píng)價(jià)

2016/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了材料測(cè)試評(píng)價(jià)，我國(guó)材料測(cè)試評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展情況及我國(guó)材料測(cè)試評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

2021/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享