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體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月15日消息，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司控股子公司浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司申報(bào)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（型號(hào)：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2023/03/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，Tissium公司宣布其自主研發(fā)的Coaptium Connect神經(jīng)接合系統(tǒng)與Tissium Light光固化平臺(tái)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）市場準(zhǔn)入許可。這是自2007年以來FDA首次批準(zhǔn)基于新型聚合物平臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備，標(biāo)志著Tissium在組織修復(fù)領(lǐng)域的重大突破。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想咨詢一下關(guān)于根管預(yù)備機(jī)包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評(píng)價(jià)呢？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂層孔隙率是描述涂層密實(shí)度的一個(gè)度量單位，是反映涂層質(zhì)量的定量指標(biāo)之一。

2019/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂膜表面顆粒嚴(yán)重影響外觀, 對(duì)子少數(shù)微細(xì)頻粒, 采用1500°水砂紙打磨修飾, 頻粒多或大時(shí), 用8oo#水砂紙打磨后重新噴涂.

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在鋁型材靜電粉末噴涂中常常出現(xiàn)些缺陷，導(dǎo)致產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及使用性能不佳

2019/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

涂層的質(zhì)量直接關(guān)系到表面工程技術(shù)應(yīng)用的成功與否，關(guān)系到零部件甚至是整個(gè)設(shè)備的使用壽命和安全性能，因此對(duì)涂層表面進(jìn)行質(zhì)量檢測是非常必要的。

2019/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國外普遍采用將幾種比較成熟的工藝或技術(shù)復(fù)合，以產(chǎn)生某種新的封孔處理方法。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了金屬表面改性技術(shù)：電鍍，化學(xué)鍍，熱噴涂技術(shù)、熱噴焊技術(shù)，化學(xué)轉(zhuǎn)化膜技術(shù)及氣相沉積技術(shù)

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享