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筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜波長切換法同時測定復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯6種防腐劑含量。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)研不同藥品監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定、指導(dǎo)原則、藥典等文件并結(jié)合藥品審評經(jīng)驗，全面闡述如何開展該劑型的質(zhì)量研究與控制，強調(diào)了易被忽略的問題，以期為業(yè)界開發(fā)高質(zhì)量的口服混懸劑提供參考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

引 言 對微小顆粒計數(shù)和分級在生產(chǎn)和科學(xué)研究中具有特殊的重要性，與目前通用的幾種方法 相比，激光衍射法具有獨特的優(yōu)點，而最顯著和誘人的是它的快速性和非接觸性，由于信息

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

序號 申請事項 品種名稱 劑型 生產(chǎn)企業(yè) 受理日期 1 初次保護 復(fù)方杜仲健骨顆粒 顆粒劑 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 2015.11.09

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

潤滑油中固體顆粒對設(shè)備滑動齒輪、軸承的危害

2016/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享