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本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從整體作用機(jī)理上看，上述5款口服新冠藥物都集中在3CL蛋白酶（主蛋白酶）和RNA聚合酶（RdRp）兩大靶點(diǎn)上，通過抑制酶的功能來有效地殺死新冠病毒，治療患者。

2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，諾和諾德公布了其2022年的財(cái)務(wù)報(bào)表，口服司美格魯肽（Rybelsus）的年銷售額達(dá)到了15億美金(1)，這是第一個(gè)在商業(yè)上取得成功的口服大分子藥物。

2023/03/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，禮來公司（Eli Lilly）宣布，其開發(fā)的用于治療成人重度斑禿的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（商品名：艾樂明）證實(shí)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

2023/03/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國 FDA 于 4 月 26 日批準(zhǔn)了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預(yù)防 CDI 復(fù)發(fā)，這是 FDA 批準(zhǔn)的首款口服糞便微生物群產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動(dòng)作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點(diǎn)關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗(yàn)證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享