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《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評價時，都需要進(jìn)行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】進(jìn)行生物學(xué)評價時，是否一定需要做熱原試驗？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測試和微生物測試相關(guān)的問答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是熱分析？熱分析國家標(biāo)準(zhǔn)，熱分析行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了實驗室熱模擬試驗技術(shù)。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享