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干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時(shí)間和溫度。

2025/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《中國(guó)藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測(cè)的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測(cè)方法簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測(cè)中無(wú)法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無(wú)法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械熱原測(cè)試不合格原因分析

2025/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISPE除熱原隧道工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證考慮要點(diǎn)。

2025/11/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們將具有抗氧化、抗鈣化及抗炎等多種生物學(xué)活性的天然產(chǎn)物原花青素（PC）與生物源性脫細(xì)胞支架材料豬小腸黏膜下層（SIS）通過(guò)交聯(lián)反應(yīng)制備PC-SIS修復(fù)補(bǔ)片材料。PC-SIS在體外呈現(xiàn)出良好的生物相容性及力學(xué)穩(wěn)定性；兔膀胱全層缺損修復(fù)實(shí)驗(yàn)表明PC-SIS補(bǔ)片可有效促進(jìn)膀胱平滑肌的再生，對(duì)于膀胱功能化重建意義重大。

2021/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

熱熔涂布是將熱熔膠在熱熔狀態(tài)下涂于原紙表面，經(jīng)冷卻而形成紙面涂層的一種工藝過(guò)程，是一門(mén)綠色環(huán)保型的涂布包裝技術(shù)。

2021/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當(dāng)注射液(如大輸液)用量較大時(shí)，對(duì)熱原的濃度要求應(yīng)更為嚴(yán)格。

2020/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

內(nèi)毒素是包在革蘭氏陰性細(xì)菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言最重要的熱原。內(nèi)毒素之所以重要，是因?yàn)樗鼈冊(cè)诃h(huán)境中無(wú)處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過(guò)濾去除。重要的是，它們極易熱解。

2021/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享