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近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對多個發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

案例問題：某企業(yè)持CB報告和證書申請新加坡當(dāng)局注冊證書被拒，原因是電風(fēng)扇CB報告上電動機信息與電動機實物不一致

2023/04/26 更新 分類：檢測案例 分享

【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)查報告是臨床試驗質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實際撰寫中常因細(xì)節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險識別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實踐，總結(jié)五大高頻易錯點并提供改進(jìn)范例，助力提升報告專業(yè)性與有效性。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于總公司可以直接使用子公司運輸模擬報告（產(chǎn)品、包裝材料和方式、運輸要求等均相同）的咨詢

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國質(zhì)量協(xié)會不久前發(fā)布的一份調(diào)查報告認(rèn)為，中國企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量正在快速提升。這份報告是在對 1214 家具有代表性的德國工業(yè)和服務(wù)業(yè)企業(yè)調(diào)查后得出的結(jié)論。這份調(diào)查顯示， 88

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

11 月 21 日，國家質(zhì)檢總局標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心負(fù)責(zé)調(diào)查研究并分析編撰的《中國技術(shù)性貿(mào)易措施年度報告（ 2014 ）》（簡稱《報告》）正式發(fā)布。 《報告》顯示， 2013 年中國有

2015/08/29 更新 分類：其他 分享