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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月7日，醫(yī)療診斷公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）數(shù)字皮膚鏡設(shè)備DermoSight獲得美國FDA的批準(zhǔn)，可以用于可疑皮膚癌病變的遠(yuǎn)程皮膚鏡篩查。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與框架眼鏡相比，角膜塑形鏡能延緩玻璃體腔深度和眼軸的增長，減慢近視進(jìn)展。

2023/06/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年12月19日，F(xiàn)DA正式宣布奧林巴斯的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡的召回為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲FDA“突破性設(shè)備”稱號，這是第一款血管內(nèi)鏡獲得FDA“突破性設(shè)備”。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以色列的Seger Surgical Solutions非常有創(chuàng)意的想到一種全新的腔鏡切割吻合器---LAP IA 60來解決這個問題。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

再處理不當(dāng)?shù)能浭街夤茜R會引起感染暴發(fā)事件，甚至造成患者死亡。需要循證的支氣管鏡再處理和維護(hù)指南，以及質(zhì)量管理計(jì)劃，以確保這些復(fù)雜過程的有效實(shí)施。轉(zhuǎn)向滅菌或一次性使用的支氣管鏡可以降低易受感染的患者群體的感染傳播風(fēng)險。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

認(rèn)可檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)校準(zhǔn)管理要求

2017/09/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項(xiàng)臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗(yàn)方案，參考文獻(xiàn)以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)和視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評價程序。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享