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2020版《中國藥典》9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導原則明確了分析方法確認及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認過程中的關(guān)鍵點，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認就開始批量生產(chǎn)。
2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點，供大家參考。
2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了校準確認具體需要確認的內(nèi)容。
2023/11/22 更新 分類：實驗管理 分享
【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認過程？
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
材料不同、設(shè)備不同、工藝參數(shù)不同，熱處理后的組織和質(zhì)量也不同。即使材料牌號、設(shè)備、工藝參數(shù)都相同，由于化學成分含量上下限、熱處理溫度上下限、保溫時間上下限不同，熱處理后的組織和質(zhì)量也會不同。即使化學成分含量上下限、熱處理溫度上下限、保溫時間上下限都相同，由于熱處理前期的冷熱加工的工藝、質(zhì)量、組織等不同，熱處理后的組織和質(zhì)量也同樣會不同
2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱處理是機械制造中的一個重要環(huán)節(jié)，熱處理的質(zhì)量好壞，直接關(guān)系著產(chǎn)品或零件的內(nèi)在質(zhì)量及性能。
2019/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
表面預(yù)處理，是指表面加工前對材料及其制品進行的機械、化學或電化學處理，使表面呈凈化、粗化或鈍化狀，以便進行后續(xù)表面處理的過程，又稱表面制備或表面調(diào)整。
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鋁材常見的表面處理方式，化學處理有鉻化、噴漆、電鍍，陽極氧化，電泳等工藝。其中機械處理有拉絲，拋光，噴砂，打磨等工藝。
2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
需清潔處理的無菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理介質(zhì)有哪些要求？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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