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【問(wèn)】可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔過(guò)程確認(rèn)需要注意什么？

2024/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導(dǎo)意見，總結(jié)并分析藥典分析方法確認(rèn)的指標(biāo)選擇，并對(duì)其合理性進(jìn)行評(píng)估。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

是否需要對(duì)委外加工塑料零部件注塑過(guò)程進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來(lái)對(duì)注塑過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過(guò)程及過(guò)程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)滅菌追加確認(rèn)步驟進(jìn)行介紹，給需要進(jìn)行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國(guó)藥典》或國(guó)標(biāo)檢測(cè)需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享