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本文介紹醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)及常見(jiàn)問(wèn)題探討

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ERPS系統(tǒng)中注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)一些問(wèn)題，包括熱處理本身，或其他行業(yè)對(duì)熱處理的認(rèn)識(shí)等，總結(jié)了這個(gè)命題

2017/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見(jiàn)的航天裝備材料表面處理工藝技術(shù)對(duì)航天裝備材料表面處理的常見(jiàn)工藝方法

2017/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們知道實(shí)驗(yàn)室常規(guī)申請(qǐng)認(rèn)可的大多數(shù)還是標(biāo)準(zhǔn)方法，我們多次講過(guò)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法是要做方法的證實(shí)，而非確認(rèn)，非標(biāo)方法才需要做方法的確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

2021/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來(lái)方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問(wèn)題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本課程將詳細(xì)講解過(guò)程確認(rèn)的原理以及實(shí)現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運(yùn)用過(guò)程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。從運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)入手，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評(píng)估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對(duì)現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對(duì)原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享