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國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省發(fā)布辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告事項，企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品無需再單獨報告。

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局進一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科宣布其載藥球囊---Agent DCB獲FDA批準(zhǔn)上市，該球囊可用于治療冠狀動脈疾病患者的冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）。

2024/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，波士頓科學(xué)公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麥瑞通開發(fā)首款不透細(xì)胞覆膜支架---Wrapsody，來解決現(xiàn)有治療技術(shù)不足（術(shù)后再狹窄）。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不清楚產(chǎn)品是否算醫(yī)療器械？歐盟醫(yī)療器械邊界與分類指南再更新，新增多個范例。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

送老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

InterVene其遠(yuǎn)端帶栓塞收集器的機械取栓導(dǎo)管---Recana獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療靜脈支架內(nèi)再狹窄及自體血管阻塞。

2025/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享