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為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長期以來，醫(yī)療器械行業(yè)的增長都由創(chuàng)新驅(qū)動，而近期，驅(qū)動因素變成了小型醫(yī)療器械和植入物。

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，介紹了醫(yī)療器械注冊管理工作總體情況。

2023/02/11 更新 分類：熱點事件 分享

遠程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行實時/非實時遠程傳輸，實現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗

2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月22日，西門子醫(yī)療X射線計算機體層攝影設(shè)備 -- NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）正式獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時54天。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯題，從申請表、產(chǎn)品管理類別、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險分析等十一個方面，逐項給您劃重點。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南菁益醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“等離子手術(shù)設(shè)備”的注冊。

2020/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的注冊。

2020/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享