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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽(yù)為下一代負(fù)壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達(dá)25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料成膜性檢驗(yàn)方法需考慮哪些方面？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問，該檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件。請指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京漢瑞生物科技有限公司研發(fā)的透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享