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半固體仿制藥注冊(cè)申報(bào)之藥學(xué)研究常見問題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品工藝驗(yàn)證基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥偏差OOS&OOT。

2023/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次抽檢的保健食品主要包括減肥、改善睡眠、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降血脂、緩解體力疲勞、通便、清咽等功能類別和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品。 抽檢依據(jù)為經(jīng)過相關(guān)部門備

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

為進(jìn)一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則系對(duì)輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發(fā)診斷和治療方案的公司Cognoa宣布，美國FDA已批準(zhǔn)該公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請(qǐng)求。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享