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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動召回，召回級別為二級。

2024/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Kestra Medical Technologies開發(fā)的可穿戴除顫器ASSURE已經(jīng)成為行業(yè)標桿。其最近剛剛公布一項超大規(guī)模真實世界研究（ACE-PAS），研究涉及21,612名患者。研究顯示可穿戴除顫器ASSURE卓越安全性和有效性。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Suturion宣布其革命性腹部縫合器---Suture-TOOL獲CE批準上市。Suture-TOOL將使歐洲的腹壁縫合實現(xiàn)標準化、高效且安全化，有望改善患者預(yù)后，并在顯著降低全歐洲范圍內(nèi)醫(yī)療成本。

2025/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

神經(jīng)刺激調(diào)控技術(shù)需要平衡刺激靶點的特異性、侵入性和患者可接受性，并根據(jù)不同患者需求定制個性化康復(fù)干預(yù)方案，也需要臨床醫(yī)生與多學科研究人員的密切合作。聯(lián)合應(yīng)用神經(jīng)影像學及電生理技術(shù)，采用閉環(huán)控制方法，可有助于制定更為有效的康復(fù)干預(yù)方案，新技術(shù)、新材料、新方法的出現(xiàn)也將促進物理因子干預(yù)技術(shù)不斷發(fā)展。

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年3月10日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)“Sencor”牌滅蟲器發(fā)出消費者警告

2017/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時的注意事項。

2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做儀器分析的時候，我們經(jīng)常會遇到堵針或者進樣器顯示錯誤，無法進樣，為了不影響實驗進度，這就需要我們對于選擇進樣器、進樣器的保養(yǎng)、維護和故障修理要很了解。

2018/12/18 更新 分類：實驗管理 分享

膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗？

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享