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本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械從0-100要走哪些路，誰卡住了創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的脖子及如何跨越鴻溝。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用芽孢桿菌殼聚糖酶BsCsn46A將殼聚糖生物轉(zhuǎn)化為可溶性抗炎殼聚糖低聚糖（CHOS）。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了大分子藥物透皮機制、實驗方法的科學性及研究結(jié)果的臨床轉(zhuǎn)化潛力的深刻思考。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合實際案例進行分析EMC中噪聲形態(tài)的轉(zhuǎn)化。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物穩(wěn)定性研究是一門成熟的學科，當然也是一項重要的監(jiān)管要求。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在前期對美國FDA完全回應函分析梳理的基礎(chǔ)上進一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學異常峰值、劑量傾瀉風險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標準建立等多學科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行

2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械行業(yè)多學科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評人員更加了解學科發(fā)展，并針對科技前沿及時制定科學的技術(shù)審評指導原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務行業(yè)發(fā)展

2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個學科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔了連接工藝質(zhì)控、分析檢測、毒理學評估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享