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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評(píng)價(jià)

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因?yàn)椤皠?chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)才能取得注冊(cè)證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實(shí)踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查，一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享