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醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機構( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本市2023年醫(yī)療器械臨床試驗項目監(jiān)督抽查情況的通報。

2023/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在臨床試驗中，稽查是一項重要的質量保證措施，用于評估試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）于當?shù)貢r間2024年5月8日表示，Apple Watch的心房顫動（AFib）病史功能用于醫(yī)療器械臨床試驗。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評價中關于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應用，以期為諸君提供點滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了臨床試驗默示許可的具體流程和步驟。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文具體解答：國內臨床試驗數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評價，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械設計和開發(fā)，設計和開發(fā)策劃及設計和開發(fā)輸入等內容。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享