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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達到幾百種。在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢?

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗的一般步驟和實踐要點。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械臨床試驗之研究者會議等內容，詳見下文。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準備。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申辦者應根據(jù)產品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗機構紛紛建設新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個，5個，6個，甚至有些院區(qū)不在同一個城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗，分院區(qū)能否開展臨床試驗呢？

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗方案設計要點之機構要求及數(shù)量。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享