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剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗前應當做哪些準備工作。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2023年11月28日與2018年11月28日發(fā)布的發(fā)布的關于醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）有哪些變化。

2024/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何在醫(yī)療器械臨床試驗中充分利用真實世界數(shù)據(jù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案應該如何交給CMDE。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享